Tecnico Regolatorio

30/05/2025

28/11/2025

Si è tenuto venerdì 28 novembre (ore 10) l’ultimo dei webinar gratuiti sui Dispositivi Medici previsti per il 2025. L'appuntamento, riservato agli associati, ha permesso di approfondire gli aspetti relativi alla norma, alla valutazione clinica e agli obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici.

L'adozione formale da parte del Consiglio costituisce la fase finale della procedura legislativa ordinaria. Il passo successivo sarà la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

Bozza di standard egiziano per oli minerali; Oman e schema di conformità; nuova indagine obbligatoria del CARB californiano sui prodotti cosmetici.

Il ministero della Salute sta finalizzando le nuove linee guida per la pubblicità dei dispositivi medici. Nuova circolare del ministero in tema di etichette e foglietti illustrativi.

L’Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale (ACN) ha reso disponibile su un apposito portale Web la procedura per la registrazione delle Aziende che sono soggetti NIS, così come previsto dal Decreto Legislativo 4 settembre 2024, n. 138, recepimento della Direttiva NIS 2 che stabilisce misure volte a garantire un livello elevato di sicurezza informatica in ambito nazionale.

E’ possibile compilare il questionario anche in step successivi, iniziando a inviare le prime risposte e completare le informazioni mancanti in tempi successivi, comunque entro il 15 gennaio.

Nuove norme sugli imballaggi che consentiranno di ridurre in modo significativo la produzione di rifiuti di imballaggio

L’interpretazione di indirizzo elettronico, fornita nelle FAQ della Commissione, rinforza ed estende quanto già indicato nelle linee guida di Cosmetics Europe.

Nell’incontro sono stati discussi la revisione della definizione di nanomateriale del Regolamento cosmetici e la complessa situazione del biossido di titanio.